TRANSULOSE 1,75 g-2,15 g-1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet, boîte de 200 sachets de 5 g
Retiré du marché le : 30/04/2019
Dernière révision : 04/04/2019
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : TEVA SANTE
Source :
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
· Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.
Une utilisation prolongée (plus de 8 jours) dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée sans avis médical.
En l'absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.
Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicament avec précaution chez les patients susceptibles de développer des troubles électrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétique concomitant).
L'administration d'huile de paraffine, chez les personnes débilitées, allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien, doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Effets indésirables | ||||
| Classes de système d'organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Douleurs anales | - Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie. - L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale | ||
| Affection de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit | |||
| Troubles du métabolisme Et de la nutrition | Perte de poids modérée. | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Pneumopathie lipidique en cas d'inhalation bronchique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). | |||
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
EN CAS DE DIARRHEE, diminuer la posologie. Si elle persite, interrompre le traitement.
LE TRAITEMENT doit être associé à :
- une augmentation des apports alimentaires en fibres végétales et en boissons,
- une augmentation de l'activité physique (sport, marche...).
Grossesse
Au vu des données disponibles et pour des raisons de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de TRANSULOSE au cours de la grossesse.
Lors de l'administration d'huile de paraffine, l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) peut diminuer chez la mère, constituant ainsi un risque potentiel de saignement chez le nouveau-né.
Lactulose : alors que seules quelques données cliniques ont été publiées, l'utilisation très large du lactulose s'est révélée rassurante au cours de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène.
Huile de paraffine : on ne dispose d'aucune donnée clinique ni animale.
En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.
Associations à prendre en compte
En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé de celui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
Réservé à l'adulte.
La posologie journalière recommandée est de 1 à 3 sachets en une prise unique, le soir.
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.
La durée du traitement est limitée à 8 jours.
Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par TRANSULOSE doit être interrompu.
Mode d'administration
Voie orale.
Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant d'aller se coucher (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Sans objet.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perte liquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), Code ATC : A06AD61.
Mécanisme d'action
Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismes différents :
Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon par effet osmotique.
L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.
Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivant l'administration.
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse les parties hautes du tube digestif de manière inchangée et sans être absorbé. Lorsqu'il atteint le côlon, il est transformé sous l'effet de la flore saccharolytique locale, en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
L'huile de paraffine n'est pas absorbée.
Sans objet.
Après administration orale de l'association lactulose, paraffine liquide et vaseline chez le rat, pendant 28 jours, à des doses correspondant à dix fois la dose quotidienne maximale pouvant être administrée à l'homme, aucun symptôme ni aucune anomalie des organes principaux n'a été observé.
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Pâte orale en sachet.
Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.
5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 200.
Un sachet de 5 g contient 1,75 g de lactulose, 2,15 g de paraffine liquide et 1,07 g de vaseline.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0050 g d'aspartam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.